El pasado 21 de marzo entró en vigor el Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios. Con él se deroga el Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo.

En relación con la fabricación e importación de prótesis dentales y de materias primas y productos intermedios para fabricación de prótesis dentales a medida, debe tenerse en cuenta lo siguiente:

De conformidad con el Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios, las prótesis dentales tienen la consideración de productos sanitarios a medida, por cuanto tratándose de dispositivos destinados a la sustitución o modificación de la anatomía de un paciente determinado, son fabricados específicamente según la prescripción escrita de un facultativo especialista.

En función de su naturaleza invasiva y de la duración de su uso por el paciente, las prótesis dentales pueden clasificarse como productos de la clase I o de la clase IIa, según los criterios de clasificación de la citada disposición.

Los productos sanitarios a medida se consideran productos con una finalidad especial y, aunque deben de cumplir los requisitos esenciales contenidos en el Anexo I del Real Decreto 1591/2009, no llevan el marcado CE, no obstante, antes de su comercialización el fabricante debe de declarar su conformidad siguiendo el procedimiento establecido en el Anexo VIII del referido Real Decreto, y que comprenderá las indicaciones siguientes:

1.- El nombre y dirección del fabricante.

2.- Los datos que permitan identificar el producto en cuestión.

3.- La afirmación de que el producto en cuestión se destina a ser utilizado exclusivamente por un paciente determinado, y el nombre de dicho paciente, un acrónimo o un código numérico que permita identificar a dicho paciente.

4.- El nombre del médico o persona autorizada que haya hecho la prescripción correspondiente y, en su caso, el nombre del centro sanitario.

5.- Las características específicas del producto indicadas en la prescripción.

6.- La declaración de que el producto en cuestión se ajusta a los requisitos esenciales establecidos en el Anexo I de este Real Decreto y, en su caso, la indicación de los requisitos esenciales que no se hayan cumplido completamente, indicando los motivos.

Una copia de dicha declaración de conformidad debe acompañar a los productos cuando su clasificación sea IIa, IIb o III. Debe asegurarse además, que dicha declaración estará a disposición del paciente y le será entregada si éste la reclama. Además, esta declaración o su duplicado, deberá de mantenerse a disposición de las autoridades competentes durante un periodo de al menos 5 años o de al menos 15 años, en el caso de productos implantables.

Además, los protésicos dentales deberán de mantener a disposición de las autoridades competentes, durante el mismo periodo de cinco años, la documentación que permita comprender el diseño, la fabricación y prestaciones del producto de manera que pueda evaluarse su conformidad con los requisitos establecidos en el Real Decreto 1591/2009, y adoptar las medidas necesarias para que el procedimiento de fabricación garantice la conformidad de los productos fabricados con la documentación correspondiente.

Por otro lado, las materias primas utilizadas en la fabricación de productos sanitarios no requieren, en general, el marcado CE relativo a la legislación de productos sanitarios, no obstante, como excepción, en el sector dental se permite que, de forma voluntaria, el fabricante de dichos productos colocar el marcado CE tras someter los productos al procedimiento de evaluación que corresponda en función de su clasificación.

Maxillaris, julio 2010