Amazon,eBay o Groupon, algunos de los portales online donde se vende ilegalmente

 Madrid, 26 de mayo de 2015.- El Consejo General de Dentistas de España ha denunciado ante la autoridad competente la venta ilegal del blanqueante dental White Light Smile, solicitando que se tomen las medidas cautelares oportunas para suspender su publicidad, su venta, así como proceder a retirar el producto del mercado.

Según la legislación vigente, los productos blanqueantes con una concentración de agente blanqueante (directas o liberadas en reacción) superiores a 0,3% de Peróxido de Carbamida ó 0,1% de Peróxido de Hidrógeno, solo pueden ser distribuidos de forma exclusiva a dentistas. Asimismo, y debido a la elevada concentración de agente blanqueante que contienen White Light Smile (35% de Peróxido de Carbamida), este producto únicamente puede ser utilizado y aplicado por odontólogos y estomatólogos en una clínica dental. Sin embargo, White Light Smile se está vendiendo directamente a pacientes a través de su  página web y numerosos portales de Internet como Amazon,eBay,Groupon o teletienda-televisión lo que, además de ser ilegal, pone en peligro la salud de la población. Igualmente, tampoco se facilita al paciente una información adecuada, veraz y objetiva por lo que se está induciendo también al engaño y dejando a los ciudadanos en una situación de desamparo y desprotección.

El Consejo General recuerda que los pacientes que quieran someterse a un tratamiento de blanqueamiento dental deberán acudir siempre a una clínica odontológica para que el dentista efectúe el necesario reconocimiento previo, el diagnóstico adecuado, y realice de forma segura el mejor tratamiento posible.

Del mismo modo, y con el fin de proteger la salud y aclarar a la población el uso adecuado de los productos que habitualmente son utilizados en los blanqueamientos dentales, el Consejo General desea precisar los siguientes aspectos sobre los blanqueantes que contienen una concentración (directa o liberada) superiores a 0,3% de Peróxido de Carbamida, ó 0,1% de Peróxido de Hidrógeno:

 

  • Solo pueden ser distribuidos de forma exclusiva a dentistas. En ningún caso pueden ser vendidos directamente a pacientes.

 

  • En cada ciclo de utilización, el primer uso está restringido a dentistas o deberá tener lugar bajo su supervisión directa siempre que se garantice un grado de seguridad equivalente. Y en el caso de los productos con una concentración superior al 16% Peróxido de Carbamida o al 6% de Peróxido de Hidrógeno -como es el caso de White Light Smile- deberán ser utilizados única y exclusivamente por el dentista durante todo el tiempo que dure el tratamiento.

 

  • Siempre será necesario realizar previamente una revisión odontológica para descartar posibles factores de riesgo o patologías orales que desaconsejen su utilización. En ningún caso podrán ser utilizados en menores de 18 años.

 

  • Este tipo de productos blanqueantes no son inocuos por lo que un tratamiento de blanqueamiento dental que no sea realizado por un dentista o bajo su supervisión directa podría tener efectos negativos en la salud del paciente. El dentista es el único facultativo que puede garantizar la seguridad del paciente mediante una adecuada exposición a dichos productos de forma limitada y según la frecuencia y duración previstas.

 

  • El Consejo General advierte de que algunos de estos productos tampoco cumplen con la legislación vigente sobre etiquetado ya que no se detalla la concentración exacta del porcentaje del agente blanqueante que contienen. En cualquier caso, todos deben disponer de la autorización sanitaria correspondiente otorgada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).

 

Por otro lado, el Consejo General advierte de que la Unión Europea -de acuerdo a lo contemplado en la normativa europea de productos cosméticos (CosmeticRegulation1223/2009)- ha prohibido sin excepción el uso de productos de la familia del borato tales como el perborato de sodio y el ácido perbórico, utilizados con frecuencia en salones de belleza con el fin de blanquear los dientes. Dichas sustancias están clasificadas como carcinógenas, mutágenas o tóxicas para reproducción según la  Regulation EC 790/2009.


ANEXO

REGULACIÓNPARALOSPRODUCTOSDEBLANQUEAMIENTODENTAL(PERÓXIDODEHIDRÓGENOYPERÓXIDODECARBAMIDA)

 

Segúnla OrdendelMinisteriode SanidadSSI/2260/2012, de16 deoctubre, porlaquesemodifica elanexo III del Real Decreto1599/1997, de17de octubre,sobreproductos cosméticos:

 

  • En concentraciones >0,1y≤ 6%de peróxido de hidrógeno(>0,3y≤16% de peróxido decarbamida),se consideraqueestosproductospuedenserseguros siempre y cuandosecumplanlas siguientescondiciones:

 

  1. 1.Que se realiceunexamenclínicoadecuado, afindegarantizar quenoexistenfactoresderiesgoo cualquierotra patologíabucal yquelaexposición adichosproductossealimitada,demaneraquese garanticequeéstos solo seutilizansegún lafrecuencia yladuración dela aplicaciónprevistas

 

  1. 2.Que encadaciclo deutilización, elprimerusoestérestringido a odontólogos cualificadosotengalugarbajosusupervisióndirectasiemprequese garanticeungrado deseguridadequivalente.

 

  1. 3.Queestetipodeproductosnoseandirectamenteaccesiblea lospacientes.

La compra deestos productosestárestringidaexclusivamente a los dentistas,quienesposteriormentepodránfacilitara lospacienteselaccesoa estosproductosduranteel restodelciclodeutilización.

 

  1. 4.Estosproductos no podránutilizarseen menoresde 18años.
  1. 5.No seránecesariomodificareletiquetadodelosproductosafectadossiemprequelasfrasesyleyendasutilizadasrespondanal contenido y significadode lasadvertenciasy condicionesdeempleoindicadas en estaOrden.

 

  • En concentracionessuperiores al6%de peróxido de hidrógeno(>16% deperóxido decarbamida)semantienelaconsideración deproductosdehigienepersonal, de acuerdoconla DisposiciónAdicionalSegundadelRD 1599/1997 deproductos cosméticos,modificada porelRD 209/2005, según lacuallaAgencia Española de MedicamentosyProductosSanitarios (AEMPS) podrá,cuandolanaturalezadel productolo requiera,limitar su utilizacióna determinados sectoresprofesionales.

 

En estesentido,la AgenciaEspañoladelMedicamento,ensus Instruccionesy Formularios

 “Solicitud de Autorización deComercializacn para productosde Higiene Personal”, limitael usode peróxido de hidrógenoconconcentracionessuperioresal6% delasiguienteforma:

 

  1. 1.La distribucióndeestosproductosseráexclusiva a dentistas.
  1. 2.El usoparaestasconcentracioneses tambiénexclusivoparaodontólogosy estomatólogosya que paragarantizar laseguridad,es precisoqueseaeldentistaquiensupervise lasituaciónenqueseencuentracadausuario antesde proceder a suaplicación.
  1. 3.Los usuarioscondeterminadosantecedentes o conunalesiónpreviaenel tejidogingivalnodebensertratadosconestos productos.

 

ETIQUETADO

 

Orden delMinisteriodeSanidadSSI/2260/2012,

 

  • En concentraciones >0,1%deperóxido de hidrógeno(>0,3

% de peróxido decarbamida)debenir provistosde unetiquetadoadecuadopor loque serefierea laconcentracióndedichasustancia. Atales efectos, laconcentraciónexactaentérminos deporcentaje deperóxido de hidrógenopresente o liberadoporotros compuestosomezcasenestos productosdebeestarclaramenteindicada enlaetiqueta.